Протокол 050511-2
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Амаксан®, таблетки 4 мг, производство Торрент Фармасьютикалз Лтд, Индия и Амарил®, таблетки 4 мг, производство Санофи-Авентис С.п.А., Италия, с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.11.2011 - 06.12.2012
Номер и дата РКИ
470 08.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(Глимепирид, Амаксан®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 4 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток) ; таблетки 4 мг (блистер из алюминиевой фольги 10.000 таблеток)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель этого исследования заключается в оценке профиля фармакокинетики и биодоступности Глимепирида у 24 здоровых добровольцев после однократного приема препарата внутрь таблетки Амаксан®, 4 мг, производство «Торрент Фармасьютикалз Лтд», Индия в качестве исследуемой лекарственной формы, а также таблетки Амарил®, 4 мг, производство «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия, в качестве контрольной лекарственной формы. Вторичная цель исследования – сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов. Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции, лабораторные показатели и параметры жизненно-важных функций организма.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—