Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2023/CODT
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное открытое сравнительное однодозовое трехпериодное перекрестное исследование с шестью последовательностями приема для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам препарата Цетиризин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), при применении с водой и без воды, в сравнении с препаратом Зиртек®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев в условиях натощак
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
469 07.10.2026
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Цетиризин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать относительную биодоступность и биоэквивалентность по конечным фармакокинетическим точкам исследуемого лекарственного препарата в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, референтному лекарственному препарату в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—