Протокол CA209-9LA
Название протокола
Рандомизированное исследование 3 фазы для изучения применения комбинации ниволумаба и ипилимумаба с химиотерапией в сравнении с применением только химиотерапии в качестве первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IV стадии. (CheckMate 9LA: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 9LA)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.08.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
463 30.08.2017
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-936558 + BMS-734016 (Ниволумаб + Ипилимумаб, Опдиво® + Ервой®)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг/мл (флакон 200 мг во флаконе объемом 40 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флакон 100 мг во флаконе объемом 10 мл) ; раствор для инфузий 5 мг/мл (флакон 200 мг во флаконе объемом 40 мл)
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности комбинации ниволумаба с ипилимумабом и химиотерапией в сравнении с химиотерапией в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IV стадии
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
—