Протокол CGFZ001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Канаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Инвокана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
07.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
457 07.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Канаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Канаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Инвокана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—