Протокол JGLP-ISO16-BE-FE-2025-V01
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное,
с четырьмя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата JGLP-ISN16-BE-FE-25-001 и референтного препарата у здоровых добровольцев мужского пола при приеме внутрь натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.10.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
455 06.10.2025
Организация, проводящая КИ
"ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о."
Наименование ЛП
JGLP-ISN16-BE-FE-25-001
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 16 мг
Города
—
Страна разработчика
Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 192007, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Лиговский, дом 153, литер А, ч. п. 1-12, пом. 34-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов JGLP-ISN16-BE-FE-25-001, капсулы, 16 мг, ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия (производитель Syngene International Limited, Индия) и Роаккутан®, капсулы, 20 мг, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при однократном приеме 1 капсулы натощак и после приема пищи здоровыми добровольцами мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—