Протокол FLUR-LB-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной локальной биодоступности препаратов Флуалор Лимон, таблетки для рассасывания, 8,75 мг (ООО Рубикон, Республика Беларусь), и препарата сравнения при приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
452 04.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон»
Наименование ЛП
Флуалор Лимон (Флурбипрофен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для рассасывания, 8,75 мг
Города
—
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Изучение сравнительной локальной биодоступности, безопасности и переносимости препаратов Флуалор Лимон, таблетки для рассасывания, 8,75 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и препарата сравнения при приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев.
3.2. Задачи исследования
К задачам исследования относятся:
1. Определение количества действующего вещества, высвободившегося или растворенного из каждой таблетки для рассасывания после приема в дозировке 8,75 мг.
2. Оценка подобия (сходимости) локальной биодоступности исследуемых препаратов после приема в дозировке 8,75 мг.
3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после приема в дозировке 8,75 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—