Протокол В1801023
Название протокола
Открытое продленное исследование, направленнон на оценку долгосрочной безопасности и клинической пользы этанерцепта у детей и подростков с распространившимся олигоартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, артритом связанным с энтезитом или псориатическим артритом, ранее принимавших участие в исследовании 0881A1-3338-WW (B1801014)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2011 - 28.07.2021
Номер и дата РКИ
450 25.10.2011
Организация, проводящая КИ
«Пфайзер Инк», США
Наименование ЛП
Этанерцепт (Этанерцепт, Этанерцепт)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг (флакон 4 флакона в упаковке) ; раствор для подкожного введения 50 мг/мл (Предварительно заполненный стеклянный шприц 1 мл 4 шприца в упаковке объемом 1 мл)
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Отследить частоту возникновения злокачественных новообразований у детей с распространившимся олигоартикулярным ЮИА, АСЭ или ПсА.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
11
Где проводится исследование
—