Протокол 177Lu-PSMA-2026
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности радиофармацевтического лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО Простор Фарма, Россия), при проведении радионуклидной терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ)
Терапевтическая область
Онкология, Радиология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
448 30.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОСТОР ФАРМА"
Наименование ЛП
БетаПРО (Лютеция (177Lu) задавотид гураксетан)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 500 MБк/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОСТОР ФАРМА", 670000, Респ Бурятия, г Улан-Удэ, ул Ербанова, ЗД.11, ПОМЕЩ. 105, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Определить безопасность и переносимость различных доз лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО «Простор Фарма», Россия), и определить максимально переносимую дозу при однократном внутривенном введении пациентам с мКРРПЖ.
• Выбрать оптимальную дозу и схему применения с учетом эффективности и безопасности лекарственного препарата БетаПРО, раствор для внутривенного введения (ООО «Простор Фарма», Россия), у пациентов с мКРРПЖ.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
102
Где проводится исследование
1
2