Протокол PHS-UMF-0824
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Умифеновир-Фармстандарт, капсулы, 50 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.10.2024 - 01.07.2025
Номер и дата РКИ
440 03.10.2024
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Умифеновир-Фармстандарт (Умифеновир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Умифеновир-Фармстандарт, капсулы, 50 мг с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—