Протокол 01
Название протокола
Открытое неконтролируемое рандомизированное в параллельных группах исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости с эскалацией дозы препарата Фортелинор®, раствор для инъекций (производства ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия по заказу ООО ЛИНА М) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Токсикология
Дата начала и окончания КИ
11.08.2015 - 10.08.2016
Номер и дата РКИ
438 11.08.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Лина М"
Наименование ЛП
Фортелинор® (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 71,5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лина М", 141090, Московская область, г. Юбилейный, ул. Пионерская, д. 1/4, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, безопасность и переносимость препарата Фортелинор®, раствор для инъекций (производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия по заказу ООО «Лина М») у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—