Протокол DRL_RUS/MD/2012/cod1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цетрин (цетиризин), производства фирмы Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия) и Зиртек (цетиризин), производства фирмы ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
15.10.2012 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
430 15.10.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Цетрин (Цетиризин)
Лекарственная форма и дозировка
капли для приема внутрь 10 мг/мл (По 10 мл или 20 мл во флакон из темного стекла с винтовой горловиной, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из пластика белого цвета, снабженной системой контроля первого вскрытия и предохранителем от открывания детьми. 1.000 флакон)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Цетрин и препарата сравнения Зиртек
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—