Протокол 21.55
Название протокола
Открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырёхпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб капсулы 150 мг (АО Медисорб, Россия) и Прадакса® капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приёме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2022 - 01.11.2022
Номер и дата РКИ
430 05.07.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Дабигатран Медисорб (Дабигатран)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Медисорб", 614042, край Пермский, г Пермь, ул Гальперина, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран Медисорб и Прадакса® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1