GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_1000_fed
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Янумет (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 09.08.2023 - 31.07.2024
Номер и дата РКИ 423 09.08.2023
Организация, проводящая КИ Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП Метформин + Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг
Города
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин и Янумет у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование