Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_1000_fed
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Янумет (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
09.08.2023 - 31.07.2024
Номер и дата РКИ
423 09.08.2023
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Метформин + Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин и Янумет у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—