Протокол GL/TAB – 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глимадиен, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 500 мг (производства Вокхард Лтд., Индия) в сравнении с одновременным приемом препаратов Амарил®, таблетки 2 мг (производства Санофи-Авентис С.п.А., Италия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия 500 мг (производства МеркСантэ С.А.С., Франция)
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2015 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ
420 05.08.2015
Организация, проводящая КИ
"Вокхард Лимитед"
Наименование ЛП
Глимадиен (глимепирид + метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы "Вокхард Лимитед" (Индия), 109180, Москва, ул. Б. Якиманка, д. 31, офис 33, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности лекарственных препарата Глимадиен, таблетки с модифицированным высвобождением,покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг (производства «Вокхард Лтд.», Индия) в сравнении с одновременным приемом препаратов Амарил® , таблетки 2 мг (производства «Санофи-Авентис С.п.А.», Италия) и Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия 500 мг (производства «Мерк Сантэ с.а.с», Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1