Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2025/VSSB_50
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с полным повтором, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам препарата [Валсартан + Сакубитрил] (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и референтного препарата Юперио (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), после однократного приема внутрь натощак здоровыми взрослыми добровольцами обоего пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.09.2025 - 28.02.2026
Номер и дата РКИ
413 11.09.2025
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Валсартан + Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25,7 мг + 24,3 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата валсартан + сакубитрил, 25,7 мг + 24,3 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и референтного препарата Юперио, 25,7 мг + 24,3 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—