Протокол PHS-DGE-1426
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное четырехпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Диэстра Конти, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
411 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Диэстра Конти (Дидрогестерон + Эстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+1 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнение фармакокинетики и безопасности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
—