Протокол PHS-DGN-2726
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с полным репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Дидрогестерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
407 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Дидрогестерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
—