Протокол RIV10-01-25
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Босналек АО), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Ортопедия, Терапия (общая), Хирургия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
401 02.09.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Босналек»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Босния и Герцеговина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИК-Фарма", 123298, г Москва, г Москва, ул Хорошёвская 3-я, дом 18, корпус 2, этаж 2 антресоль, офис 304,305, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Босналек АО) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—