Протокол DRL_RUS/MD/2012/rmox1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Примфло (моксифлоксацин), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (производитель - Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Авелокс® (моксифлоксацин), в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (производитель – Байер Хелскэр АГ, Германия), при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
397 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Примфло (Моксифлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (блистеры)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Примфло (моксифлоксацин), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." (Индия) и препарата сравнения – Авелокс (моксифлоксацин), в той же лекарственной форме, производства "Байер Хелскэр АГ" (Германия). 1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические парамет-ры и биоэквивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев. 3. Оценить сравнительную переносимость применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—