Протокол MEL-10122013/III
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл (в амп. 15 мг/1,5 мл), производства ООО Озон Фарм, Россия в сравнении с препаратом Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл, производства Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.07.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
396 16.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Мелоксикам
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: • Оценить эффективность 3-дневной терапии препаратом Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл (в амп. 15 мг/1,5 мл) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава в сравнении с препаратом Мовалис®, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл. Вторичная цель: • Оценить переносимость и безопасность терапии препаратом Мелоксикам, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл (в амп. 15 мг/1,5 мл).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—