Протокол РКИ 02-2015-СЕЛ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Селофен капсулы 10 мг (Фармацевтический завод Адамед Фарма АО, Польша) и Анданте® капсулы 10 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.06.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
395 08.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Адамед"
Наименование ЛП
Селофен (Залеплон)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Адамед Раша» (ООО «Адамед Раша»), 125047, Москва г, Лесной 4-й пер, дом № 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики препаратов залеплона – капсул 10 мг Селофен производства Фармацевтический завод «Адамед Фарма» АО, Польша и капсул 10 мг Анданте® производства ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—