Протокол 01-140611 от 14 июня 2011 г.
Название протокола
№ 01-140611: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Формистар, таблетки 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства Ауробиндо Фарма Лтд., Индия, и Глюкофаж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производства Мерк Сантэ с.а.с., Франция
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2011 - 11.04.2012
Номер и дата РКИ
393 05.10.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
Формистар® (Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов метформина: Формистар, таблетки 1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства Ауробиндо Фарма Лтд., Индия, и Глюкофаж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, производства Мерк Сантэ с.а.с., Франция для установления их биоэквивалентности; сравнить безопасность исследуемого и контрольного лекарственных препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—