Протокол 21.54
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан Медисорб таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АО Медисорб, Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 01.11.2022
Номер и дата РКИ
386 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Ривароксабан Медисорб (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Медисорб", 614042, край Пермский, г Пермь, ул Гальперина, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан Медисорб таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АО «Медисорб», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг («Байер АГ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1