Протокол DPGLF_AM_2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое с двумя периодами сравнительное исследование фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Дапаглифлозин-АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых субъектов при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2024 - 31.05.2025
Номер и дата РКИ
383 06.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «АмантисМед»
Наименование ЛП
Дапаглифлозин-АМ (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—