Протокол PHS-ETPCH-0624
Название протокола
Международное многоцентровое клиническое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Эйтоплазм, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения у детей с тяжелой формой гемофилии А.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
379 04.09.2024
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Эйтоплазм (Фактор свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ, 1000 МЕ
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Эйтоплазм, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения у детей младше 12 лет с тяжелой формой гемофилии А.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—