Протокол CA209-511
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование по сравнению комбинации ниволумаба в дозе 3 мг/кг с ипилимумабом в дозе 1 мг/кг и комбинации ниволумаба в дозе 1 мг/кг с ипилимумабом в дозе 3 мг/кг у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавших лечение. Фаза IIIb/IV. (CheckMate 511: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 511).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
368 30.05.2016
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Ниволумаб (BMS-936558) + Ипилимумаб (BMS-734016)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций/внутривенных инфузий 10 мг/мл (ниволумаб); раствор для инъекций/внутривенных инфузий 5 мг/мл (ипилимумаб).
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель - сравнить частоту возникновения НЯ 3-5 степени, связанных с применением препарата, для ниволумаба 3 мг/кг в комбинации с ипилимумабом 1 мг/кг в сравнении с ниволумабом 1 мг/кг в комбинации с ипилимумабом 3 мг/кг у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавших лечения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
—