Протокол Mel-BE-2026
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мелатонин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ООО ФАРМА КАПИТАЛ, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
363 24.08.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМА КАПИТАЛ»
Наименование ЛП
Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мелатонин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ООО «ФАРМА КАПИТАЛ», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—