Протокол BE-LR-001-1
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг (производства Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А., Италия по заказу ООО ПИК-ФАРМА, Россия) и Элькар®, раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (производства ООО ПИК-ФАРМА, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
06.07.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
361 06.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Элькар® (Левокарнитин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности препаратов Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг (производства Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А., Италия по заказу ООО "ПИК-ФАРМА", Россия) и Элькар®, раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (производства ООО "ПИК-ФАРМА", Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
—