Протокол AVE-TRA-BE-2025-03
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное в двух последовательностях сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ОАО Авексима, Россия), и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Нижфарм, Россия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
360 13.08.2025
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
ТРАНАВЕКС (Транексамовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ОАО «Авексима», Россия) и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Нижфарм», Россия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—