Протокол AVE-NOF-BE-2023-04
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов НОБАЗИТ® ФОРТЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
(ОАО Авексима, Россия), и Амизон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО Фармак, Украина), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.08.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
352 26.08.2024
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
НОБАЗИТ® ФОРТЕ (Энисамия йодид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов НОБАЗИТ® ФОРТЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
(ОАО «Авексима», Россия), и Амизон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «Фармак», Украина), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—