Протокол DiEst-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диеногест + Эстрадиола валерат и Эстрадиола валерат, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг и 3 мг (производитель Синдеа Фарма С.Л., Испания), в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме внутрь натощак у взрослых доброльцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2026 - 30.03.2027
Номер и дата РКИ
348 14.08.2026
Организация, проводящая КИ
«Хемо Иберика С.А.»
Наименование ЛП
Диеногест + Эстрадиола валерат, Эстрадиола валерат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг, 3 мг
Города
—
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Цель проведения исследований – Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Диеногест + Эстрадиола валерат и Эстрадиола валерат, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг и 3 мг (производитель Синдеа Фарма С.Л., Испания), и Клайра®, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг и 3 мг (Байер АГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых добровольцев женского пола.
Объект исследования: Диеногест + Эстрадиола валерат и Эстрадиола валерат, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг и 3 мг (производитель Синдеа Фарма С.Л., Испания).
Задачи:
1. Определение диеногеста и эстрадиола в плазме крови добровольцев после однократного приема натощак.
2. Оценка биоэквивалентности и относительной биодоступности исследуемых препаратов после однократного приема натощак.
3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—