Протокол VASO-CYBA-01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата T1059, с увеличением однократно вводимой дозы в последовательных когортах взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни, Онкология, Терапия (общая), Хирургия, Аллергология и иммунология, Неврология, Токсикология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
27.01.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
34 27.01.2023
Организация, проводящая КИ
ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Наименование ЛП
Т1059 (1-Циклогексаноил-2-этилизотиомочевины гидробромид)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 300 мг
Города
Обнинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен ресеч», 197110, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Большая Разночинная, дом 14, пом. 101-Н, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение переносимости, безопасности и фармакокинетики исследуемого препарата T1059 (1-Циклогексаноил-2-этилизотиомочевины гидробромид) в диапазоне доз от 0,125 до 1 мг/кг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1