Протокол CBG001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Каберголин, таблетки 0,5 мг (ООО Атолл, Россия) и препарата Достинекс, таблетки 0,5 мг (Пфайзер Инк., США) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
338 29.06.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Каберголин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 0,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Каберголин, таблетки 0,5 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Достинекс, таблетки 0,5 мг (Пфайзер Инк., США) после однократного приема.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
—