Протокол 1288.21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с однократным дозированием натощак, с двумя периодами и видами лечения у здоровых добровольцев мужского и женского пола для определения биоэквивалентности препарата Джентадуэто® (две комбинированные таблетки с фиксированной дозой линаглиптина 2,5 мг и метформина 500 мг в каждой таблетке) и комбинацией таблеток линаглиптина 5 мг и метформина 1000 мг.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2013 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
338 05.06.2013
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко.КГ
Наименование ЛП
Джентадуэто® (линаглиптин+метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", 125171, Москва, Ленинградское шоссе 16А, строение 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Демонстрация биоэквивалентности двух комбинированных таблеток с фиксированной дозой линаглиптина 2,5 мг и метформина 500 мг и свободной комбинации линаглиптина 5 мг и метформина 1000 мг у здоровых добровольцев мужского и женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—