Протокол Sild-BE-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ГЕН Фарма Рус, Россия), и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
12.08.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
323 12.08.2024
Организация, проводящая КИ
Интас Фармасьютикалс Лимитед (Intas Pharmaceuticals Limited)
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил и Виагра® у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—