Протокол IBPF-400-MIC-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата Болеофф Форте, 400 мг, капсулы (УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь), и референтного препарата Нурофен Экспресс Форте, 400 мг, капсулы (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых субъектов после однократного приёма натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
12.08.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
322 12.08.2024
Организация, проводящая КИ
Производственное республиканское унитарное предприятие «МИНСКИНТЕРКАПС»
Наименование ЛП
Болеофф Форте (Ибупрофен)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Болеофф Форте и референтного препарата Нурофен Экспресс Форте у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—