Протокол BET-VGM-5174
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВилденаМет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) и Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (Новартис Нева, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
21.07.2025 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
306 21.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА"
Наименование ЛП
ВилденаМет (вилдаглиптин + метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА", 111024, г Москва, г Москва, ул Душинская, дом 7, строение 1, каб. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВилденаМет и Галвус Мет® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—