Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2023/LOGRAN
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Локсопрофен натрия, в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Локсонин, производства Даичи Санкуё Компани Лтд. (Япония), в лекарственной форме гранулы, при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.06.2023 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
300 06.06.2023
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Локсопрофен натрия (Локсопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
доказать фармакинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Локсопрофен натрия, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, , (производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) лекарственному препарату сравнения Локсонин, гранулы, (производитель «Даичи Санкуё Компани Лтд.» (Япония) в условиях in vivo
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—