Протокол BLXR_AM-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Балоксавир-АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь) и Ксофлюза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.07.2025 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
299 17.07.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «АмантисМед»
Наименование ЛП
Балоксавир-АМ (Балоксавир марбоксил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Балоксавир-АМ и Ксофлюза® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—