Протокол 191622-116
Название протокола
Использование препарата Ботокс® для лечения постинсультной спастичности нижней конечности у взрослых.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.05.2013 - 21.01.2016
Номер и дата РКИ
293 06.05.2013
Организация, проводящая КИ
«Аллерган Лтд»
Наименование ЛП
БОТОКС® (ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс) очищенный нейротоксический комплекс
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД
Города
Красноярск, Москва
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и эффективности Ботокса® при однократном введении (300 единиц (ед.) плюс факультативно в дозе до 100 ед.) для лечения постинсультной спастичности нижней конечности, распространяющейся на плантарный флексор голеностопного сустава, у взрослых пациентов.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2