Протокол CA209-459
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы по сравнению препаратов ниволумаб и сорафениб в качестве первой линии терапии у пациентов с распространённой гепатоцеллюлярной карциномой (CheckMate 459: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 459).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
29 18.01.2016
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Ниволумаб (BMS-936558)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенных инфузий 10 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить общую выживаемость (ОВ) и время до прогрессирования (ВДП) ниволумаба относительно сорафениба у пациентов с распространенным ГЦР, которые ранее не получали системной терапии. ВДП будет определяться на основе слепого независимого центрального пересмотра (СНЦП) данных с использованием критериев RECIST 1.1.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
—