Протокол ОКС-РКР-01-01
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал Наукопрофи ФГБУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН, РФ) с препаратом Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
06.05.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
289 06.05.2013
Организация, проводящая КИ
ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН (Филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН)
Наименование ЛП
Оксалиплатин-РОНЦ® (Оксалиплатин)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (флаконы)
Города
Барнаул, Казань, Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН (Филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН), 115478, г.Москва, Каширское шоссе, д. 24, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН») и препарата Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Вторичная цель: сравнение безопасности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН») и препарата Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3