Протокол RZVEZ-04/25
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Розувастатин+Эзетимиб, 40 мг + 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ЗАО Канонфарма продакшн,
Россия и монокомпонентных препаратов Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО Органон , Россия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
272 24.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Наименование ЛП
Розувастатин+Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+ 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн.тер. г. Муниципальный Округ Печатники, ул 1-я Курьяновская, дом 34, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Розувастатин+Эзетимиб, 40 мг + 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия и монокомпонентных препаратов Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО "Органон ", Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—