Протокол PIRCIN001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирацетам + Циннаризин, капсулы 400 мг + 25 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Фезам®, капсулы 400 мг + 25 мг (Балканфарма - Дупница АД, Болгария) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
270 24.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Пирацетам + Циннаризин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 400 мг + 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Пирацетам + Циннаризин, капсулы 400 мг + 25 мг в сравнении с препаратом Фезам®, капсулы 400 мг + 25 мг после однократного приема
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—