Протокол MIR-BE-I-2024/2
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мирабегрон, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (производитель: Санта Фарма Иляч Санайи Аноним Ширкети, Турция), и Бетмига, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2024 - 01.04.2025
Номер и дата РКИ
267 05.07.2024
Организация, проводящая КИ
Адальво Лимитед
Наименование ЛП
Мирабегрон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Мальта
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
1. Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Мирабегрон, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (производитель: Санта Фарма Иляч Санайи Аноним Ширкети, Турция), и Бетмига, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—