Протокол SE-01-2026
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Селексипаг-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО 29 февраля, Россия) в сравнении с препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО Джонсон и Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
16.06.2026 - 01.04.2027
Номер и дата РКИ
262 16.06.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Селексипаг-29Ф (Селексипаг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Селексипаг-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг
(ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мкг (ООО «Джонсон и Джонсон», Россия)
у здоровых добровольцев при однократном приеме
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—