Протокол SAX001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Саксаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Атолл, Россия) в сравнении с препаратом Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.07.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
260 03.07.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Саксаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Саксаглиптин в сравнении с препаратом Онглиза® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
—