Протокол RBMD001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Mucosta®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
249 09.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл"
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Mucosta®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
—