Протокол LOR001-22
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лоратадин, таблетки-лиофилизат 10 мг (ООО ИМТ, Россия) и препарата Claritin Reditabs, таблетки, диспрегируемые в полости рта 10 мг (Bayer AG, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
244 25.04.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "ИМТ"
Наименование ЛП
Лоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки-лиофилизат, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЭЮЦ Клиник", 109147, г Москва, г Москва, ул Таганская, дом 3, помещение 1, комната 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Лоратадин, таблетки-лиофилизат 10 мг (ООО «ИМТ», Россия) и препарата Claritin Reditabs, таблетки, диспрегируемые в полости рта 10 мг (Bayer AG, Германия) после однократного приема.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—