Протокол UPDCB-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата XTBC12101 (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Дерматология, Гастроэнтерология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2024 - 01.06.2025
Номер и дата РКИ
233 14.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
XTBC12101
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность и безопасность исследуемого лекарственного препарата XTBC12101, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после приема пищи с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
—